各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
　　《藥品和 醫(yī)療器械 行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并做好宣傳培訓(xùn),切實(shí)落實(shí)到執(zhí)法工作中。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012 年11 月2 日

　　藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則
　　
　　第一章 總 則
第一條為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán),準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章,依據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見(jiàn)》等規(guī)定,制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán),是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時(shí),依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件,行使行政處罰裁量權(quán),適用本規(guī)則。
第四條食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán),應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過(guò)罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

　　第二章 實(shí)體規(guī)則
第五條對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為,按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第六條當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰:
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的;
(七)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的;
(八)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第七條當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動(dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的;
(二)受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的;
(三)配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的;
(四)其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。
第八條當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒(méi)有造成危害后果的,不予行政處罰。
符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的,不予行政處罰。
違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。
第九條一般處罰,是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形,在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十條當(dāng)事人有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰:
(一)藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料,生產(chǎn)的藥品為假藥的;
　　(二)藥品生產(chǎn)中違法使用 輔料 ,生產(chǎn)的藥品為劣藥,造成嚴(yán)重后果的;
(三)不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械,造成嚴(yán)重后果的;
　　(四)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè) 未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,造成嚴(yán)重后果的;
(五)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知消費(fèi)者停止使用,不主動(dòng)召回產(chǎn)品,不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,造成嚴(yán)重后果的;
(六)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害,不立即停止銷售該產(chǎn)品,不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商,不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,造成嚴(yán)重后果的;
(七)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品,導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的;
(八)其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害,輕度以上殘疾,器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,且同時(shí)具備以下情形的,一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條 例》第八十一條的“充分證據(jù)”,并依據(jù)該條規(guī)定,沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,但是,可以免除其他行政處罰。
　　(一)進(jìn)貨渠道合法,提供的 藥品 生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法;
(二)藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整;
(三)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第十二條當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形,且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的,應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。
第十三條罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定:一般處罰為法定處罰幅度的中限,從重處罰為法定處罰幅度中限以上(不含中限)、上限以下,從輕處罰為法定處罰幅度中限以下(不含中限)、下限以上,減輕處罰為法定處罰幅度下限以下(不含下限)。

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